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    劉濤等:關于農業科研領域生物安全管控的思考

    【字體:

      農業科研領域生物安全涵蓋動植物重要病原生物、轉基因、實驗動物等安全生產內容,是國家安全體系的重要組成部分。生物安全生產不僅關系到廣大科技人員的生命健康,也會關系到環境安全和經濟社會安全。科研單位日益意識到建立健全生物安全管控體系,是保障科技創新工作穩定有序開展、維護國家安全的必然選擇。

      一、工作背景

      伴隨著經濟社會的快速發展,生物安全呈現風險多變、威脅疊加的特點。近年來,動物源性烈性傳染病頻頻發生,比如埃博拉、SARS、高致病性禽流感、MERS、寨卡等,給畜牧業生產和公共衛生安全造成更加嚴峻的威脅。草地貪夜蛾、麥瘟病、梨一號病、赤霉病等植物疫情也是此起彼伏,嚴重威脅糧食安全,甚至產生毒素影響人類健康。生物技術的飛速發展和學科深度交叉融合在推動科學技術的進步和經濟的發展等方面發揮了日益重要的作用,使得以轉基因、基因工程、合成生物學、基因編輯等為代表的現代生物技術能夠按照人們意愿設計,通過改造基因或基因組而改變生物體的遺傳特性。與此同時,相關技術在實驗室試驗、中間試驗、環境釋放與生產性試驗等多個環節均存在潛在的生物安全風險,為進一步完善管控體系提出要求。

      生物安全作為國家新興戰略安全領域,被納入國家安全體系。2014年4月15日,習近平總書記在中央國家安全委員會第一次會議上提出總體國家安全觀,并明確了開放發展的系統性架構,即“構建集政治安全、國土安全、軍事安全、經濟安全、文化安全、社會安全、科技安全、信息安全、生態安全、資源安全、核安全等于一體的國家安全體系。”2月14日,習近平總書記在中央全面深化改革委員會第十二次會議上強調:“要從保護人民健康、保障國家安全、維護國家長治久安的高度,把生物安全納入國家安全體系,系統規劃國家生物安全風險防控和治理體系建設,全面提高國家生物安全治理能力。”

      生物安全已經成為國內外社會共同關注的重大問題,國內外專門立法也在積極推進。美國有14部涉及生物安全的法規,2018年發布的《國家生物安全戰略》,更將動物安全、植物安全、環境安全和人身安全同等看待。2000年聯合國決定訂立《卡塔赫納生物安全議定書》,防范現代生物技術產生的改性活生物體對生態和人類健康構成的風險。我國簽署和批準了該議定書,同時也通過生物安全專門立法,全面規范生物安全生產管理。2019年10月21日,生物安全法草案首次提請十三屆全國人大常委會第十四次會議審議,即將進入第二次審議。目前我國已經建立涵蓋動植物重要病原生物、實驗室生物安全、轉基因管理等領域的生物安全法律、法規體系。此外,我國也對應建立了相對完善的生物安全國家標準體系,明確涉及生物安全相關活動的安全管理要求和標準操作規程。

      二、屬性研判

      生物安全從屬于國家整體安全體系,其運行與保障具有剛性要求。農業科研領域生物安全涵蓋動植物重要病原生物、實驗室生物安全、轉基因管理等多個方面,其在風險領域、涉及人員及范圍、潛在風險影響、管控方式與突發事件應對等問題上存在一定的復雜性、不對稱性和延展彈性。

      (一)生物安全領域的復雜性

      一方面,農業科研涉及病原微生物相關生物安全領域,既可能是在高級別生物安全實驗室內進行特定病原微生物操作,也可能僅僅是進行普通動物實驗,甚至僅僅是在室外采集利用部分生物材料、代謝物、環境樣本等。一方面,具體試驗操作人員、支撐服務人員、管理人員等都可能參與生物安全風險管控操作。一方面,生物安全風險可能是內源產生的,也可能是外源輸入的,生物安全需要貫穿從實驗室試驗到生產性試驗的始終。

      (二)生物安全風險的不對稱性

      一方面,在進行病原微生物等操作時,某個關鍵環節違反標準操作規程,就可能導致生物安全事件的發生。一方面,農業科研領域生物安全事件一旦發生,可能對整個單位在較長時間段內的正常的科學研究工作、研究生招生、對外合作等產生負面影響。一方面,生物安全事件可能在未被察覺的情況下,對具體操作人員、所在單位甚至周圍環境產生級聯放大影響。

      (三)生物安全管控的延展彈性

      一方面,較為完善的管理體系能夠較大概率的避免高烈度、大范圍的生物安全事件發生。一方面,如果事件呈遞準確,處理介入及時,縱然發生了生物安全事件,也能夠大概率控制在較小范圍,能夠在較快時間處理。一方面,如果建立有完備的預案、演練、物資等應急體系,就能夠對因內部、外部因素可能導致的安全問題,做到心中有底,遇事不慌,快速妥善處置。

      三、發展建議

      面向農業科研試驗形式的不斷切換提升,針對生物安全的復雜性、不對稱性和延展彈性,堅持底線思維、發展思維與系統思維,在近中期,統籌設計、系統布局、梯次推進,建立涵蓋病原微生物、轉基因、實驗動物等內容的生物安全管理組織體系、制度體系、條件體系、監督體系、應急體系,落實單位、團隊、個人的生物安全管理職責,切實防范重大生物安全事故發生,切實保障科技創新工作的安全、平穩、高效開展。

      (一)建立生物安全管理組織體系

      成立生物安全委員會和生物安全專家委員會。生物安全委員會負責本單位生物安全相關事宜的咨詢、指導、評估、監督等工作,由單位主要負責人擔任主任委員。生物安全專家委員會負責對生物安全相關事宜提供意見建議和技術咨詢。生物安全委員會下設生物安全管理辦公室,執行生物安全委員會決議,負責本單位具體生物安全管理工作,編制生物安全管理手冊、標準操作規程等管理體系文件,組織開展生物安全宣傳、教育、培訓、考核、檢查等工作,負責有關生物安全問題和事故及突發事件的及時上報與處理等工作。

      建立生物安全責任落實體系。建立單位生物安全委員會主任、分管生物安全領導、相關職能部門、團隊首席四級安全責任落實體系。單位生物安全委員會主任與分管生物安全領導,分管生物安全領導與相關職能部門、相關職能部門與各團隊首席逐級簽訂生物安全責任書,明確權責歸屬。

      (二)建立生物安全管理制度體系

      建立單位生物安全管理制度體系。單位依據國家相關法律、法規、標準,對照本單位學科布局和科研工作特點,建立科學嚴謹的生物安全管理管理制度體系,形成包括有生物安全相關管理辦法、管理手冊等管理體系文件,至少應涵蓋風險評估、設施設備管理、人員管理、實驗活動管理、實驗動物管理、材料管理、菌毒種和樣本、標識管理、內務管理、生物安全保衛、安全檢查、“三廢”管理等內容。

      建立團隊生物安全內控體系文件。團隊根據單位管理制度,結合科研實際情況,編制必要的標準操作規程等安全內控體系文件,明確使用權限及資格要求、潛在風險、防護措施、安全操作方法、試驗記錄等。

      (三)建立生物安全支撐條件體系

      建立生物安全設施裝備體系。依托高等級生物安全實驗室、試驗基地等,做好運行經費、使用物資、專業人員團隊等的保障,建立完善生物安全相關標準操作規程,強化設施安全高效運行。

      建立生物安全配套設備體系。在典型的科研平臺、基地內外,統籌考慮具體涉及生物安全的科研工作需求,適當提前預判,靈活全面的配置專業的風險防控裝置、共性的人員防護裝備。

      (四)建立生物安全監督體系

      設置單位生物安全專員。生物安全專員負責監督單位及團隊執行生物安全委員會下達的工作任務,參與單位間安全生產互查,參與飛行檢查與專項檢查,監督日常生物安全工作,定期向生物安全委員會提交監督工作報告,指出生物安全隱患,提出整改建議。

      設置創新團隊生物安全員。生物安全員負責依據單位生物安全管理相關制度,推動團隊制修訂生物安全相關標準操作規程,并落實執行,查找本團隊科研工作中存在的生物安全隱患,向團隊首席和單位生物安全專員報告,并提出整改建議,參加單位組織的團隊間生物安全互查。

      (五)建立生物安全管理應急體系

      建立生物安全事件應急預案。單位對照自身學科布局,依據國家法規,提出涉及生物安全的科研領域,對可能發生的生物安全事件分級分類,制定相應處理與上報程序,明確應急工作參與人員與職責,儲備應急處置所需物資,制定全面、具體的應急預案。

      組織生物安全事件應急演練。單位在組織共性、專項生物安全培訓的基礎上,組織相應人員針對各類可能發生的生物安全事件,進行安全生產單項或者聯合演練,并反饋整改,明確應急處置職責,提高應對突發事件的主動性和綜合能力。

      四、保障措施

      (一)搭建生物安全管理框架

      依托自有經費,設置生物安全研究專項任務,邀請生物安全領域專家,撰寫《農業科學生物安全管理指南》,提出單位整體組織體系、制度體系、條件體系、監督體系、應急體系等的參考樣本,構建單位生物安全管理基礎框架。

      (二)建立人員培訓考核上崗機制

      依托《農業科學生物安全管理指南》,組織進行單位主要負責人、生物安全主管領導、生物安全主管部門負責人、團隊首席、生物安全專員、生物安全員、研究生等人員的分類培訓,培訓完成后進行考核,頒發合格證書,并建立考核合格后實驗室準入制度。

      (三)強化實驗室生物安全條件能力建設

      以現有的各類科技平臺為基礎,緊密結合基建項目、修購專項等,強化生物安全領域的條件能力建設。適時推出標準化平臺創建、認證與示范,在單位形成一個核心+N個分中心的高質量、標準化實驗平臺布局。

      (四)持續完善全科研領域生物安全管控

      單位就制度建設、制度落實等開展生物安全自查,組織定期專項督查,聘請第三方,對重點領域或團隊組織不定期的飛行檢查。通過檢查,提出存在的漏洞和問題,按照整改方案,進行生物安全管理完善,落實管理規程與標準作業。同時,持續開展科學研究,提供可靠技術支撐。

      (五)完善生物安全管理獎懲機制

      對于發生重大生物安全事故,或者生物安全隱患整改不到位的,由紀檢監察部門追究相關領導責任和直接責任,在相關團隊的項目申報與支持,相關人員的職稱晉升、評獎評優、級別待遇等方面給予限制。

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